原辅包关联审评政策解读

日期:

2019-05-28

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此次新药品管理法实施后很多概念都发生了改变,最大的变化是引入了上市持有人概念,很多观念也发生了改变,最大变化是上市持有人在整个药品的生命过程中对药品质量负责,原来是药品监督管理局代表政府管理药品生产、流通等环节及药品质量,它用发GMP证书和GSP证书来形式来进行管理,质量问题与它有直接关系。现在它不再直接管理其过程,而是监督过程的执行情况并根据法规进行查处。MAH成为了药品质量的第一责任人,CFDA直接处罚的是MAH。相应的是我们辅料企业转变成直接对上市持有人(MAH)负责间接对CFDA负责。即由MAH对其制剂所使用的原辅包材负责。所以我们要了解这个角色的转变,要适应这个角色的转变,并正确应对。

原辅包关联审评政策解读

解读药监部门到企业的检查依据:除法规外就是本企业的产品登记信息、年度报告及变更登记等。所以企业必须保证自己的登记信息年报等的真实性及一致性。企业必须高度重视上报的资料以及保持与实际操作和公司操作文件的一致性。

原辅包关联审评政策解读

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解读:对辅料和包材变更的管理更严了,在附件中还明确规定了变更必须通知相关药品上市许可持有人,通知的时间要在年报中上报,这就增加了辅料与制剂企业的互相监督。对变更我们必须申报、及时通知客户(通知单一式两份)同时还必须存档。企业必须规范自己的行为才能有效规避自己的责任。

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解读:第四十一条和四十二条,上市持有人是责任主体,所以原辅包有问题和发现有没有问题都是你MAH的事,你自己选的你对所选的产品的质量负责。MAH对其违法违规使用原辅包引发的制剂质量问题负全部责任,因此持有人对原辅包的质量要求将会逐步提高,

原辅包关联审评政策解读

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《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定(征求意见稿)》中规定:对于药品制剂变更药用辅料和药包材的补充申请,药用辅料和药包材未通过技术审评的,审评周期130天。

在7月1日之前,药企进行药用辅料供应商变更,只需走常规变更,到当地省(市)局进行备案。七月一日之后则需到CDE走审评程序,需130天审评时间。

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